На підставі проведеного аналізу вимог провідних фармакопей світу до тексту "Розчинення" показано необхідність і своєчасність гармонізації вимог Державної Фармакопеї України з Європейською Фармакопеєю. Загальна стаття "2.9.3 Тест "Розчинення" для твердих дозованих форм" включена в Доповнення 2 до Державної Фармакопеї України. Систематично вивчено критичні чинники методик випробування на розчинення. Наведено рекомендації щодо врахування та запобігання їх впливу на одержання вірогідних результатів. Науково обрунтовано діапазон валізації методики за результатами випробувань з розчинення. Розраховано взаємопов'язані з ним критерії валідації. Розроблено методики кількісного визначення діючих речовин у різних дозованих формах, які доцільно використовувати у випробуваннях з розчинення. Спрогнозовано вірогідність виконання тесту "Розчинення" під час проведення контролю у незалежних лабораторіях за результатами підприємства - виробника відповідно до вимог статті "2.9.3. Тест "Розчинення" для твердих дозованих форм".

  Завантажити