Вперше на основі управління ризиками розроблено та науково обгрунтовано алгоритм визначення критичних об'єктів та області прийняття рішення щодо проведення першочергових робіт з валідації технологічних процесів виробництва лікарських засобів (ЛЗ). Вперше розроблено, науково обгрунтовано та апробовано методологію валідації процесів виробництва стерильних ЛЗ, яка враховує варіабельність технологічних процесів та базується на встановленні відповідних допустимих меж показників якості для контролю продуктів на кожному етапі виробництва. Вперше доведено раціональність застосування методології управління ризиками для обгрунтування обсягу, методів і підходів до проведення аудиту постачальників сировини для виробництва фармацевтичної продукції. Вперше розроблено методологію проведення комплексного оцінювання постачальників, що грунтується на результатах проведення аудитів та запропонованій методиці оцінювання якості постачань.

  Завантажити