Проведенный анализ нормативно-правового поля Украины, регулирующего процедуру государственной регистрации лекарственных средств, показал, что основные принципы проведения такой процедуры максимально приближены к нормам законодательства стран ЕС. Представлены основные нормативно-правовые акты Украины, определяющие порядок проведения процедуры государственной регистрации лекарственных средств. Определены основные принципы формирования материалов регистрационного досье и подходы к их оформлению. Отмечено наличие автоматической зависимости от выбора заявителем типа заявки на государственную регистрацию лекарственных средств и объема представленных данных.

Проведено изучение статей Закона Украины "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах" (в редакции от 26.12.2006 г. № 530-V). Для реализации положений статьи 20 этого Закона предложен проект постановления КМ Украины "Об утверждении Порядка транспортирования больными, следующих транзитом через территорию Украины наркотических средств и психотропных веществ". Реализация этого постановления позволяет решить проблему транспортировки подконтрольных лекарственных средств физическими лицами (больными) через территорию Украины.

Проведено изучение судебно-фармацевтической характеристики правонарушений оборота прекурсоров Таблицы IV Списков № 1 и № 2, а также незаконного оборота комбинированных лекарственных средств, в состав которых входят прекурсоры Таблицы IV Списка N 1.

Проведенный аналитический обзор размещения субъектов хозяйствования оборота контролируемых лекарственных средств на территории Украины показал отсутствие системы (государственного регулирования) количества таких субъектов в разных регионах страны. Отсутствие систематичности в разрешении размещения субъектов хозяйственной деятельности приводит к их накоплению в одних регионах и минимальному количеству в других. Введение системы расчета необходимого количества хозяйственной деятельности лицензиатов для каждой области даст возможность оптимизировать их работу.

Удосконалено теоретико-методичні засади та розроблено комплексний механізм і методи державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, впровадження яких дозволить підвищити доступність фармацевтичної допомоги. Розкрито сутність поняття "механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами" як сукупності соціально-економічних, адміністративних, організаційних і правових засобів впливу держави, спрямованих на підвищення доступності, забезпечення якості та раціонального використання ліків. Проаналізовано сучасні напрямки реформування вітчизняної системи охорони здоров'я та фармації й обгрунтовано необхідність впровадження комплексу пріоритетних методів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, зокрема, соціально-економічних. Наведено пропозиції щодо удосконалення механізму ціноутворення на ліки та компенсації (реімбурсації) їх вартості з урахуванням протиріч, що склалися у чинному фармацевтичному законодавстві та результатів експертного опитування фахівців. Доведено, що впровадження запропонованої процедури державної експертизи та реєстрації межових оптових цін виробників (митної вартості) на основні лікарські засоби сприятиме створенню збалансованої та прозорої системи цін на лікарські засоби, здійсненню ефективного моніторингу цін реалізації та контролю за ціновою дисципліною у фармацевтичній галузі. За результатами аналізу впровадження референтного ціноутворення у світовій практиці за умов обов'язкового медичного страхування та реімбурсації вартості фармацевтичної допомоги населенню визначено основні підходи, відмінні та спільні методологічні принципи,

функції, об'єкти та суб'єкти системи референтних цін, введення якої дозволить суттєво підвищити доступність ліків в Україні.

Вміщено ілюстровану інформацію про усі випадки виявлення фальсифікованих лікарських засобів за період 1999 - 2010 рр. Підібрано актуальні публікації фахівців галузі, що стосуються проблем фальсифікації таких засобів на території України та Російської Федерації.

Приведена иллюстрированная информация обо всех случаях выявления фальсифицированных лечебных препаратов в период 1999 - 2010 гг. Подобраны актуальные публикации специалистов отрасли, относящиеся к проблемам фальсификации таких препаратов на территории Украины и Российской Федерации.

Теоретично обгрунтовано необхідність удосконалення обігу контрольованих засобів і речовин в аспекті судової фармації у період реформування існуючого фармацевтичного законодавства України з подальшою розробкою відповідних регуляторних заходів. Проаналізовано стан обігу наркотичних засобів та психотропних речовин у світі, встановлено асортимент найбільш поширених контрольованих засобів і речовин, загальну кількість їх виробництва, ввезення, вивезення та зберігання. Висвітлено участь України на даних етапах обігу, визначено основні тенденції виробництва, ввезення, вивезення та зберігання контрольованих засобів і речовин в Україні за період 2003 - 2008 рр., зроблено прогноз відповідних показників на 2009 р. На підставі аналізу діяльності суб'єктів господарювання-ліцензіатів, якими провадяться всі види обігу контрольованих засобів і речовин в Україні, встановлено коефіцієнт їх розподілу на території України. Визначено ефективність роботи суб'єктів господарювання-ліцензіатів в Україні. Доведено, що розробка та впровадження нормативно-правових документів (постанов КМ України та наказів МОЗ України) дозволить суб'єктам-ліцензіатам здійснювати діяльність у чітко визначеному фармацевтичним законодавством порядку, що сприятиме запобіганню витоку наркотичних засобів і психотропних речовин до незаконного обігу.

Досліджено проблеми визначення пріоритетів щодо інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості з метою запровадження на нормативно-правовому рівні джерел фінансування її реструктуризації.

Проведено комплексне наукове дослідження правового регулювання імпорту лікарських засобів. Сформульовано визначення поняття "імпорт лікарських засобів", обгрунтовано необхідність їх ліцензування. Запропоновано пропозиції з модернізації систем сертифікації та стандартизації лікарських засобів, які імпортуються на територію України. Розглянуто питання посилення відповідальності суб'єктів імпорту лікарських засобів, на основі аналізу українського та зарубіжного законодавства розроблено пропозиції з удосконалення законодавства у цій сфері.

Вміщено матеріали для самостійної підготовки студентів; приклади тестових завдань для поточного контролю знань, витяги з нормативно-правових актів (станом на 1 липня 2012 р.), що регулюють питання ліцензування певних видів господарської діяльності, державної реєстрації, обігу та контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) і виробів медичного призначення, вимоги до фармацевтичних кадрів. Описано основні принципи організації фармацевтичного забезпечення населення та питання державної політики у сфері обігу лікарських засобів. Надано коментарі до зазначених нормативно-правових документів. Наголошено, що питання законодавчого регулювання обігу ЛЗ в Україні є одним з пріоритетних аспектів у процесі підготовки майбутніх провізорів у вищих медичних (фармацевтичних) навчальних закладах. Зроблено висновок, що стрімкі розбудовчі процеси у сфері фармації, що характеризуються збільшенням кількості ЛЗ, впровадженням системи належних практик та уніфікацією механізмів контролю якості фармацевтичної продукції, зумовлюють потребу оновлення й оптимізації регуляторної нормативно-правової бази, її гармонізації з міжнародними стандартами, що сприятиме реалізації принципів доступності та безпечності ЛЗ. Зауважено, що за сучасних умов суспільного розвитку особливої актуальності набувають питання запровадження ефективного алгоритму лікарського забезпечення населення України як пріоритетного вектора вдосконалення національної системи охорони здоров'я.

Рассмотрены вопросы, связанные с выяснением смысла, и проанализированы точки зрения разных авторов относительно определения понятий "фармацевтическая отрасль" и "фармацевтическая сфера" для более четкого выделения границ этой совокупности специфических отношений и для более эффективного применения института административной ответственности за нарушения фармацевтического законодательства.

Исследования по определению приоритетных путей развития системы нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственных средств (ЛС) является одним из актуальных и необходимых заданий фармацевтической науки. Цель работы - ретроспективный анализ динамики и особенностей развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Материалы исследования: научные статьи, аналитические материалы, публичная информация органов государственной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие обеспечение качества ЛС с помощью методов: системно-обзорного, библиографического, исторического, логического, ретроспективного анализа, графического моделирования. Исследованы динамика, особенности развития и гармонизации с европейским и международным законодательством нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг. Проанализировано общее количество, содержание, области применения и ежегодная динамика принятия нормативно-правовых актов и нормативных документов, регулирующих вопросы обеспечения качества ЛС и принятых в исследуемый период. Выделены 4 этапа развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Установлено, что пик нормотворческой активности наблюдался в 2001 г. Проанализирована активность нормотворческой деятельности разных субъектов нормотворчества в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг., из которых наибольшее количество (53 %) нормативно-правовых актов и нормативных документов введено в действие Министерством здравоохранения Украины. Установлено, что процесс обновления и дополнения нормативно-правовой базы в сфере обеспечения качества ЛС характеризуется высокими темпами, что обусловлено углублением ее гармонизации с европейским и международным законодательством в соответствии со стратегией евроинтеграции Украины.

Состояние и перспективы развития отрасли зависит от его организации, традиций, исторического наследия, взаимосвязи современного и прошлого. Цель работы - изучение и ретроспективный анализ развития аптечной сети и кадровых ресурсов в сопоставлении с нынешним состоянием. Исследования осуществляли на базе служебных, архивных материалов, источников литературы. Применяли действующие традиционные эмпирические методы социологических исследований, статистики и др. За 20 лет аптечная сеть увеличилась по количественному показателю (1971 - 1980 гг.) в 4 раза (1545 и 5470 - соответственно). На 01.01.1973 г. насчитывалось 5 193 аптек, в т. ч. 2722 городских (52,4 %) и 2 471 сельских аптек (47,6 %). Аналогичные темпы увеличения аптечной сети, то есть в 4 раза, наблюдали и в период 1981 - 1990 гг. (1545 и 6351 соответственно). Среднестатистическая численность работающих в аптечной сети в соответствии с действующими в то время нормативами увеличилась в период 1981 - 1990 гг. по сравнению с 1931 - 1940 гг. в 9,3 раза (8351 и 77 517 работающих соответственно), в том числе провизоров в 8,8 раза (1947 и 17 059 человек соответственно). Субъектов хозяйственной деятельности (лицензиатов) по состоянию на 20.05.2013 г. насчитывается в количестве 6 705 (юридических и физических лиц), в которые входит 15 566 аптек, что в 2,4 раза больше, нежели в 1990 г. К этому следует добавить 493 аптечных склада, которых до 1990 г. было только около 30. Следует подчеркнуть положительную тенденцию к увеличению количества аптек в 2,4 раза по состоянию на второе полугодие 2013 г., по сравнению с 1991 г. Вместе с тем, заметно изменилась ситуация по сбалансированному, рациональному размещению аптек город - село. Указанная тенденция является предметом детального изучения авторов данного исследования. В настоящее время анализируются, обобщаются дополнения и изменения в Закон Украины "О лекарственных средствах", которые поступили или высказаны в профессиональных изданиях, и проект Закона Украины "О фармацевтической деятельности", который будет в ближайшее время представлен для обсуждения.

Вперше проведено спеціальне комплексне дослідження правового регулювання порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України. На підставі дослідження митно-правових відносин, які виникають і розвиваються в процесі переміщення лікарських засобів через митний кордон України, подано теоретичне узагальнення та нове вирішення наукової проблеми, пов'язаної з розробкою теоретичних і практичних питань правового забезпечення порядку такого переміщення. Сформульовано авторські дефініції окремих категорій, які застосовуються в сфері переміщення лікарських засобів через митний кордон, наведено їх класифікацію, визначено особливості митного контролю та митного оформлення такого товару. Деталізовано заходи нетарифного регулювання порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон. Наведено пропозиції щодо удосконалення законодавства з питань правового регулювання порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України.

Цель работы - изучение и сравнительный структурно-статистический анализ субъектов аптечной сети и их структурных подразделений в зависимости от регионов, форм собственности, территориального размещения. Исследования проводились на базе служебных (Гослекслужбы, Госстатистики Украины), архивных материалов, источников литературы и собственных наблюдений. Применены традиционные эмпирические методы технологий социологических исследований, альтернативной статистики и др. Для обоснования объективных показателей развития аптечной сети приведены стартовые показатели распределения населения Украины в разрезе регионов страны за период 2008 - 2013 гг. На последующем этапе проведен параметрический анализ распределения сельских аптек по форме собственности. Установлено, что по состоянию на 20.05.2013 г. основной формой собственности является частная собственность - 68,6 %, коммунальная - 1,4 %. Всего в сельской местности 3025 аптек из 15 566, что составляет 19,4 %. Обобщенные показатели аптечной сети на 20.05.2013 гг. по форме собственности имеют такое распределение: частная - 76,6 %, коммунальная и коллективная - по 11,2 % и, ничтожно малый удельный вес приходится на государственную и общегосударственную собственность - 0,7 % и 0,2 % соответственно. За последние 2 года произошли существенные количественные изменения и в обособленных структурных подразделениях. Полностью ликвидированы аптечные киоски, которые трансформированы в аптечные пункты или аптеки. В частном секторе их удельный вес по Украине составляет 58,9 %, в коммунальной собственности - 26,7 %. Структурно-статистический анализ аптечной сети по ее функциональным особенностям показал, что в изготовлении лекарств в условиях аптек задействовано по стране всего лишь 438 аптек, что составляет около 2,8 %. Установлено, что достаточно много проблемных вопросов в приоритетном ряду их неотлагательного решения. Исследование закономерностей нормативно-правового регулирования рационального размещения аптечной сети и ее структурных подразделений свидетельствует, что только за последние годы сделаны позитивные шаги по мерам урегулирования проблем развития деятельности аптечной сети и потребностей населения Украины. В Украине из 1761 аптек коллективной собственности изготовлением экстемпоральных лекарств занимаются 281 аптека - 16,0 % (общее количество лицензиатов 1751), 75 аптек частной собственности из 11927 или 0,06 %, из 103 аптек государственной собственности - 26 аптек или 25,2 %. Всего 438 аптек из 15 566 по Украине или 2,8 % составляют удельный вес аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств в условиях аптек.

Реформа галузі, насамперед, системна стратегія і тактика законотворчого процесу розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров'я України, це: практична відповідь на проблеми, які накопичувалися роками; відхід від декоративної законотворчості та тимчасового покриття законодавчих прогалин. Прийшов час формування збалансованої системи створення законодавчої бази. Такі реформаторські підходи спостерігаються у всьому цивілізованому світі, зокрема, Європі, Англії, США та ін державах в т. ч. Україні. Всесвітні державні, міждержавні органи, а також ВООЗ спільно з компетентними міжнародними товариствами, в тому числі - Україна, активізували, за останні роки, свої спільні зусилля спрямовані на гармонізацію законодавства і підзаконних актів, які б відповідали визнаним стандартним вимогам GMP Європейського Союзу (ЄС). Мета роботи - пошук, аналіз, свідоме сприйняття існуючих нормативно-правових актів у міжнародній фармацевтичній практиці з урахуванням специфічних особливостей України та збалансуванні та гармонізації правових основ у фармації, згідно стандартних вимог, в першу чергу - ЄС. Як основний об'єкт дослідження виступили законодавчі, нормативно-правові (галузеві) чинники України та міжнародних організацій у сфері обігу та контролю лікарських засобів у розвитку стратегії та тактики глобальної фармації. На сучасному законотворчому етапі спостерігається відчутний сплеск активності та продуктивності у напрацюванні і доведення відповідних регуляторних актів, гармонізованих до міжнародних стандартів ES. Як результат спільних зусиль наукових дослідників, центральних органів влади України, професіоналів практичної (аптечної) і промислової фармації 2012 - 2013 рр. став переломним. Він характеризується прийняттям низки необхідних законів, що надають змогу збалансувати інтереси виробника, реалізатора, сфокусованих на Пацієнта. В даний час активно обговорюються проекти про належну аптечній практиці, вдосконалення ліцензійної, регістраторного справи, атестації професійного рівня персоналу, розробки кваліфікаційних характеристик нововведених професій. Висновки: проаналізовано існуючу міжнародну та вітчизняну законодавчу бази в системі обігу та контролю якості лікарських засобів. Запропоновано системний аналіз стратегії та тактики законотворчого процесу розвитку фармації в Україні.

Проанализирована нормативно-правовая база по вопросам урегулирования деятельности провизора-косметолога.

Стратегічна лінія законотворчого процесу, спрямована на створення системи якості законодавчої бази у фармації в усьому світі, покладає велику відповідальність на вчених, практиків, органи влади, громадські організації і всіх учасників у законотворчому процесі. Якість законодавчої, нормативно-правової продукції / якість ліків, послуг та гарантійне медикаментозне забезпечення ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами населення України. Мета роботи - мобілізація зусиль на модернізацію фармацевтичного законодавства, створення комфортного правового середовища, збалансованих інтересів суб'єктів діяльності у сфері обігу лікарських засобів в Україні. Об'єкт дослідження - нормативно-правова спадщина (ретроспективна база), міжнародні, європейські та вітчизняні, нормотворчі процеси регуляторної (дерегуляторної) політики у фармації. Досліджено суб'єкти фармацевтичного права. Система методологічної стратегії як цілого полягає у застосуванні сукупності методів, принципів, прийомів, способів і засобів їх реалізації. Конкретні методи, як приватне до цілого, передбачають емпіричні методи парних, порівняльних, багатоваріантних або суто визначених стандартних вимог регуляторного адміністративного права. Опрацьовано науково-практичні й організаційно-правові чинники відносно приєднання України до Європейської конвенції з розробки Європейської Фармакопеї (березень 2013 р.). Проведено прес-конференцію на тему: "Регуляторна політика держави у фармацевтичній галузі, проблеми, питання та шляхи їх вирішення". У січні 2014 р. проведено підсумкову конференцію "Фармбізнес: висновки 2013 і очікування 2014". Започатковано розробку автоматизованої системи відслідкування лікарських засобів в обігу на фармацевтичному ринку України. Внесено зміни до окремих наказів МОЗ України (№ 1130 від 27.12.2012 р.; № 143 від 20.02.2013 р.). Висновки: перманентне формування системи якості нормативно-правових законодавчих чинників згідно вимог ЄС, сприяє підвищенню відповідальності та правової культури у сфері обігу ліків в Україні.

Законодавче, нормативно-правове забезпечення, адаптоване до міжнародних та європейських стандартних вимог, гарантує безпеку обігу ліків на фармацевтичному ринку України. Мета роботи - законодавче та нормотворче регулювання й оптимізації ефективної системи обігу, промоції та споживання ліків гарантованої якості. Розглянуто міжнародні, європейські та вітчизняні законодавчі, нормотворчі процеси регуляторної політики фармації. З'ясовано ефективні шляхи прискореного процесу, створення й адаптації законодавчих, нормативно-правових чинників фармацевтичного сектора охорони здоров'я України інтегрованих до міжнародних та європейських вимог GMP, GDP, GPP та інших належних практик. Система методологічної стратегії як цілого полягає у застосуванні сукупності методів, принципів, прийомів, способів і засобів їх реалізації. Конкретні методи, як приватне до цілого, передбачають емпіричні методи парних, порівняльних, багатоваріантних або суто визначених стандартних вимог регуляторного адміністративного права. Описано основні напрямки науково-практичних заходів щодо розробки нормативно-правових та законодавчих чинників, поетапність їх процедур: обговорення, внесення змін, доповнень та пропозицій напрацьованих проектів їх прийняття як накази та постанови уряду України. Висновки: на підставі загальних показників розміщення, навантаження на окремі суб'єкти господарчої діяльності, які визначають індивідуальну особливість і загальні вимоги до них, запропоновано низку розроблених нормативно-правових і законодавчих змін у регуляторній політиці фармгалузі.

З позиції фармацевтичного права вивчено стан обігу екстемпоральних лікарських засобів на регіональному рівні на прикладі харківського регіону. Досліджено процедуру ліцензування діяльності аптечних закладів, які виготовляють екстемпоральні лікарські форми за умов аптеки, кількість виробничих площ, витрати на виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, забезпеченість кваліфікованими кадрами; проведено ранжування аптечних закладів за кількісним показником виготовленої екстемпоральної продукції.