Проведено моніторинг, спрямований на оптимізацію контрольно-дозвільної системи з якості лікарських засобів, наявних на фармацевтичному ринку. Запропоновано алгоритм протидії незаконній діяльності, пов'язаній з виготовленням та реалізацією неякісних і фальсифікованих (вироблених шахрайським способом) лікарських засобів усіх класифікаційно-правових і номенклатурно-правових груп.

Изучена нормативно-правовая документация законодательных баз, которые контролируют регулирование качества биологических лекарственных средств. Биологические препараты характеризуются высокой тканеспецифичностью и биодоступностью, что определяет широкий спектр их возможностей в лечении тяжелых заболеваний в любом возрасте и перспективу развития данного сегмента на мировом фармацевтическом рынке. Специфика данной группы лекарственных средств обусловливает требования к процедурам по обеспечению качества и нормативно-правовому регулированию на всех этапах жизненного цикла препаратов.

Исследования по определению приоритетных путей развития системы нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственных средств (ЛС) является одним из актуальных и необходимых заданий фармацевтической науки. Цель работы - ретроспективный анализ динамики и особенностей развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Материалы исследования: научные статьи, аналитические материалы, публичная информация органов государственной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие обеспечение качества ЛС с помощью методов: системно-обзорного, библиографического, исторического, логического, ретроспективного анализа, графического моделирования. Исследованы динамика, особенности развития и гармонизации с европейским и международным законодательством нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг. Проанализировано общее количество, содержание, области применения и ежегодная динамика принятия нормативно-правовых актов и нормативных документов, регулирующих вопросы обеспечения качества ЛС и принятых в исследуемый период. Выделены 4 этапа развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Установлено, что пик нормотворческой активности наблюдался в 2001 г. Проанализирована активность нормотворческой деятельности разных субъектов нормотворчества в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг., из которых наибольшее количество (53 %) нормативно-правовых актов и нормативных документов введено в действие Министерством здравоохранения Украины. Установлено, что процесс обновления и дополнения нормативно-правовой базы в сфере обеспечения качества ЛС характеризуется высокими темпами, что обусловлено углублением ее гармонизации с европейским и международным законодательством в соответствии со стратегией евроинтеграции Украины.

Мета роботи - аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації лікарських засобів (ЛЗ) у 2015 - 2018 рр., які підпали під заборону реалізації за країною-постачальником, за формами випуску та фармакологічними групами, а також обгрунтування висновків, спрямованих на подальше вдосконалення забезпечення контролю якості ЛЗ. Результати. Виявлено, що з 41 країни-постачальника ЛЗ в Україну домінуюча кількість ЛЗ, що була заборонена до реалізації, виявлена в 9 країнах (67,98 %). Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, припадає на Україну (32,25 %), Індію (15,98 %) та Німеччину (15,68 %), найменша кількість таких ЛЗ представлена Бельгією (5,03 %). Під заборону щодо реалізації ЛЗ за формами випуску переважно підпали ЛЗ у таблетованій формі (43,63 %). Лідерами серед ЛЗ за фармакологічними групами, які найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації, були антигіпертензивні засоби (18,23 %), антисептичні та дезінфікуючі засоби (15,63 %), а також - гормональні (15,63 %). Висновки: проведений аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації ЛЗ у 2015 - 2018 рр. свідчить про значне зменшення їх кількості у 2018 р., що свідчить про удосконалення державної системи контролю якості. Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, була виявлена в Україні, Індії та Німеччині; переважали ЛЗ у таблетованій та рідкій формах; найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації антигіпертензивні, антисептичні, дезінфікуючі та гормональні засоби. Впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів шляхом маркування ЛЗ контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2-D кодування надасть можливість відслідковувати весь ланцюг постачання ЛЗ від виробника до кінцевого споживача та, відповідно, посилить контроль за якістю лікарських засобів, їх виробництвом та ввезенням, що протидіятиме потраплянню в Україну фальсифікованих або контрафактних препаратів.