Проаналізовано діючу систему нормативно-правових актів (НПА), що складають основу механізму обігу лікарських засобів (ЛЗ). Розглянуто зміст оновленого Національного переліку основних ЛЗ, його практичне значення у відповідності до рекомендацій ВООЗ. Визначено суттєві ознаки, що мають бути притаманні НПА у фармацевтичній галузі.

Розглянуто чинне законодавство щодо процедури митного оформлення імпорту готових лікарських засобів (ГЛЗ) і виробів медичного призначення (ВМП) залежно від наявності їх реєстрації в Україні. Встановлено, що митна політика уряду спрямована на підвищення зацікавленості іноземних і вітчизняних суб'єктів господарювання до здійснення зовнішньоторговельної діяльності шляхом вдосконалення законодавчих вимог до митного оформлення ГЛЗ і ВМП та гармонізації відповідної нормативно-правової бази з директивними документами Європейського Союзу.

Проаналізовано питання захисту даних клінічних випробувань як об'єкта інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі в Європейському Союзі, США й Україні. Охарактеризовано динаміку схвалення орфанних препаратів у США й Європейському Союзі. Доведено переваги введення національної формули ексклюзивності даних.

Наведено основні причини зловживання психоактивними речовинами серед жінок. Проаналізовано приклади із судово-фармацевтичної практики щодо злочинів, вчинених жінками, пов'язаних із нелегальним обігом наркотичних засобів. Наведено наслідки зловживання наркотичними засобами для здоров'я жінок та їх майбутніх дітей.

На засадах фармацевтичного та медичного права розглянуто особливості організації роботи аптек сільської місцевості. Досліджено проблеми комунальних підприємств охорони здоров'я - аптек - щодо умов і наявних ризиків провадження діяльності з обігу лікарських засобів усіх номенклатурно-правових і класифікаційно-правових груп за ринкових умов сучасності та особливості ведення господарської діяльності за умов села.

Досліджено розвиток вітчизняного ринку парафармацевтичних товарів - додаткового аптечного асортименту, товарів профілактичного призначення та для полегшення стану людини. Проаналізовано законодавчі та нормативно-правові акти стосовно регулювання ринку парафармацевтичних товарів.

Проведено судово-фармацевтичний моніторинг масштабів наркозлочинності, наркоманії та незаконного обігу (із метою вживання та збуту) заборонених психоактивних речовин (ПАР) у США, Росії, Україні, Афганістані, Ізраїлі, Мексиці, Пакистані, Таджикистані, Казахстані, а також в інших країнах, що є членами ООН та ЄС. Вивчено світові тенденції розповсюдження ПАР, посилення тиску організованих злочинних угруповань, транснаціонального та прикордонного наркобізнесу.

З позиції медичного та фармацевтичного права проведено дослідження рівня забезпечення лікарськими засобами онкохворих на прикладі пацієнтів з нейроендокринними онкологічними захворюваннями. Визначено, що відповідно до норм медичного та фармацевтичного права пацієнтів із онкологічними захворюваннями віднесено до пільгової групи, яка має забезпечуватись лікарськими засобами на безкоштовній основі. Однак дані судово-фармацевтичної практики свідчать про протилежне. Виділено основні проблеми, з якими стикаються пацієнти з онкологічними захворюваннями під час проходження амбулаторного лікування. Розроблено нормотворчі ініціативи щодо покращання стану забезпечення лікарськими засобами пільгового контингенту пацієнтів.

З позиції фармацевтичного права вивчено стан обігу екстемпоральних лікарських засобів на регіональному рівні на прикладі харківського регіону. Досліджено процедуру ліцензування діяльності аптечних закладів, які виготовляють екстемпоральні лікарські форми за умов аптеки, кількість виробничих площ, витрати на виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, забезпеченість кваліфікованими кадрами; проведено ранжування аптечних закладів за кількісним показником виготовленої екстемпоральної продукції.

Розглянуто основні недоліки у медикаментозному забезпеченні пільгових категорій громадян, які мають статус постраждалих внаслідок Чорнобильської катастрофи та отримують пільги відповідно до Закону України "Про статус і соціальний захист громадян, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи". Проаналізовано нормативно-правові документи України щодо пільгового забезпечення постраждалих внаслідок Чорнобильської катастрофи необхідною фармацевтичною допомогою. Запропоновано шляхи вдосконалення медикаментозного забезпечення зазначених категорій пільгового контингенту пацієнтів з огляду на норми фармацевтичного права.

Широка популярність дієтичних добавок зумовлює актуальність проблем забезпечення їх якості та безпечності. Гармонізація законодавства України та Європейського Союзу (ЄС) у сфері харчових продуктів призвела до регуляторних змін у процедурах надходження цих продуктів на ринок України та їх обігу загалом. Для виявлення законодавчо неврегульованих питань у цій галузі зроблено огляд регуляторних змін у сфері обігу дієтичних добавок в Україні. Виявлено невідповідність у визначенні терміна "дієтична добавка" у законодавстві України та ЄС, а також невизначеності переліку речовин, які можуть бути включені до складу дієтичних добавок. Виявлено наявність правил використання вітамінів і мінеральних речовин у складі дієтичних добавок та відсутність відповідного регулювання щодо інших можливих компонентів. Виявлено відсутність чинного регламентуючого документа щодо вмісту забруднювачів хімічної природи та мікробіологічної чистоти дієтичних добавок в Україні. Виявлено порушення законодавства України шляхом зазначення, що дієтичні добавки виявляють лікувальні властивості. Встановлено потребу у валідованих методиках ідентифікації та кількісного визначення компонентів дієтичних добавок та можливість використання для цього Державної Фармакопеї України (ДФУ) під час виробництва та контролю їх якості. Запропоновано у разі включення до складу дієтичних добавок лікарської рослинної сировини для контролю їх якості використовувати відповідні статті та монографії ДФУ. Запропоновано використання статей ДФУ для визначення вмісту забруднювачів хімічної природи та мікробіологічної чистоти дієтичних добавок. Визначено низку законодавчих змін, які можуть сприяти покращенню якості дієтичних добавок: корекція визначення терміна "дієтична добавка"; визначення переліку та дозування біологічно активних речовин, відмінних від вітамінів і мінералів, дозволених або заборонених до включення до складу дієтичних добавок; відновлення процедур експертизи документації на дієтичні добавки, зокрема у разі оцінки складу та дозувань; розробка нових методів ідентифікації та кількісного визначення компонентів дієтичних добавок; перегляд статті "Дієтичні добавки", наведеної у ДФУ 2.0.

Ринок косметичних засобів в Україні характеризується динамічним зростанням, що відповідає світовим тенденціям. Зроблено огляд чинного нормативного законодавства України щодо обігу косметичної продукції, який виявив застарілість діючих регуляторних норм у цій сфері. Наразі однією з найважливіших проблем косметичної галузі є маніпулювання законодавчими актами з боку виробника, порушення законодавства щодо маркування, хаотична реалізація продукції та введення споживача в оману. Для підвищення якості косметичної продукції Міністерством охорони здоров'я України розроблений проєкт Технічного регламенту на косметичну продукцію, гармонізований із відповідними нормами Європейського Союзу (ЄС), а саме з Регламентом (ЄC) N 1223/2009. Згідно з проєктом Технічного регламенту косметична продукція визначається як "будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження в задовільному стані або коригування запаху тіла". Проєкт Технічного регламенту передбачає оновлення основних вимог щодо розробки, виробництва, оцінювання безпечності й ефективності косметичної продукції. Видано актуальну розробку й введення в Державну Фармакопею України нової статті "Косметичні засоби", яка б містила вимоги щодо якості інгредієнтів косметичної продукції, показників її безпечності й умов виробництва. Крім того, актуальним є посилення ринкового контролю з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за обігом так званих косметичних засобів, які за визначенням не є такими, а саме засобів із заявленим лікувальним ефектом і/або засобів, що містять активні фармацевтичні субстанції та/або виготовлені в лікарських формах, неприйнятних для продукції, яка визначається як косметична (ін'єкції, супозиторії тощо).