Уперше розроблено критерії оцінювання результатів випробувань з урахуванням особливостей і специфіки прямих фармакопейних методів аналізу: неводного титрування, втрати в масі за умов висушування і тонкошарової хроматографії. Уперше здійснено загальний і статистичний аналіз результатів Програми професійного тестування (ППТ) і оцінено рівень компетенції окремих лабораторій з контролю якості лікарських засобів (КЯЛЗ) і їх груп за обраними методами аналізу. Уперше розроблено та валідовано методики кількісного визначення вмісту 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату методом неводного титрування та вмісту супровідних домішок методом тонкошарової хроматографії в активному фармацевтичному інгредієнті метонату, капсулах метонату по 250 мг та розчині для ін'єкцій метонату 100 мг/мл по 5 мл в ампулах. Уперше розроблено алгоритм загального оцінювання та контролю критичних факторів для якості за результатами зовнішнього оцінювання компетенції лабораторій з КЯЛЗ у межах ППТ. Уперше запропоновано алгоритм загального оцінювання та контролю критичних факторів для проведення внутрішніх аудитів лабораторій з КЯЛЗ з метою впровадження ефективних коригувальних або запобіжних дій.

• Губарь Світлана Миколаївна (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"