Зинченко И. А. Аналитические методики определения декскетопрофена и сопутствующих примесей в геле: валидация и применение на этапе разработки препарата / И. А. Зинченко, Н. А. Ляпунов // Фармаком. - 2015. - № 3/4. - С. 12-20. - Библиогр.: 14 назв. - рус.Проведена валидация методик идентификации и определения количественного содержания декскетопрофена в геле методом жидкостной хроматографии (ЖХ), а также двух методик определения предельного содержания сопутствующих примесей - примеси А, кетопрофена этилового эфира и неидентифицированных примесей методом ЖХ и R-(-)-энантиомера кетопрофена методом хиральной ЖХ. Показана корректность методик идентификации и определения количественного содержания соответственно по таким валидационным характеристикам, как специфичность, прецизионность (сходимость) и линейность, а методик определения сопутствующих примесей - по таким характеристикам, как специфичность и предел обнаружения. С использованием валидированных методик идентификации и количественного определения показано отсутствие химической модификации молекулы декскетопрофена под влиянием вспомогательных веществ, а также однородность распределения декскетопрофена в нерасфасованном препарате, которую оценивали по сходимости результатов его количественного определения в серии отобранных проб. С использованием валидированной методики определения сопутствующих примесей методом ЖХ установлены профили продуктов разложения декскетопрофена при воздействии различных факторов. По результатам исследований оптимизирован технологический процесс и аналитические методики, что позволяет предотвращать образование продуктов разложения декскетопрофена при изготовлении геля и проведении его анализа. Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.21 + Р282.51
Рубрики:
Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ Додаткова інформація про автора(ів) публікації: (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці) ![](/irbis_nbuv/images/info.png) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|