Проведена валидация методик идентификации и определения количественного содержания декскетопрофена в геле методом жидкостной хроматографии (ЖХ), а также двух методик определения предельного содержания сопутствующих примесей - примеси А, кетопрофена этилового эфира и неидентифицированных примесей методом ЖХ и R-(-)-энантиомера кетопрофена методом хиральной ЖХ. Показана корректность методик идентификации и определения количественного содержания соответственно по таким валидационным характеристикам, как специфичность, прецизионность (сходимость) и линейность, а методик определения сопутствующих примесей - по таким характеристикам, как специфичность и предел обнаружения. С использованием валидированных методик идентификации и количественного определения показано отсутствие химической модификации молекулы декскетопрофена под влиянием вспомогательных веществ, а также однородность распределения декскетопрофена в нерасфасованном препарате, которую оценивали по сходимости результатов его количественного определения в серии отобранных проб. С использованием валидированной методики определения сопутствующих примесей методом ЖХ установлены профили продуктов разложения декскетопрофена при воздействии различных факторов. По результатам исследований оптимизирован технологический процесс и аналитические методики, что позволяет предотвращать образование продуктов разложения декскетопрофена при изготовлении геля и проведении его анализа.

• Ляпунов Микола Олександрович (1950–) (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"