Разработаны и валидированы методики количественного определения в геле мелоксикама и N-метилпирролидона (N-МП) методом жидкостной хроматографии (ЖХ), этанола методом газовой хроматографии (ГХ), а также методика определения продукта разложения мелоксикама 5-метил-2-аминотиазола методом ЖХ. Аналитические исследования с использованием валидированных методик позволили научно обосновать технологию производства геля мелоксикама. Установлено, что в ходе технологического процесса раствор мелоксикама трометамола следует вводить в основу с нейтрализованным карбомером, чтобы избежать избыточного образования 5-метил-2-аминотиазола при хранении препарата. При этом в диапазоне рН геля от 7,50 до 8,56 после 3 лет хранения содержание примеси 5-метил-2-аминотиазола не превышало 0,5 %. Последовательность операций технологического процесса - набухание карбомера в воде, смешивание его дисперсии с этанолом (96 %) и нейтрализация раствором трометамола, смешивание основы с раствором мелоксикама трометамола и спиртовым раствором эфирных масел под вакуумом - обеспечивает изготовление однородного геля. Однородность распределения мелоксикама, N-МП и этанола в геле доказана по сходимости результатов их количественного определения в 9 пробах нерасфасованного геля, отобранных из реактора- гомогенизатора. Установлено, что в ходе технологического процесса вследствие дегазации под вакуумом происходит потеря этанола в количестве (2,0 - 2,5) % от его массы на серию, что обусловило необходимость введения избытка этанола (96 %) в производственную рецептуру. Необходимость этого избытка была подтверждена при производстве первых промышленных серий препарата "Амелотекс", гель для наружного применения 1 %. Показано, что независимо от масштаба серии препарата разработанный производственный процесс обеспечивает получение геля с пластическим типом течения и близкими значениями реологических параметров.

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"