Ляпунов А. Н. Аналитическое обеспечение разработки технологического процесса геля мелоксикама / А. Н. Ляпунов, Е. П. Безуглая, И. А. Зинченко // Фармаком. - 2015. - № 3/4. - С. 29-38. - Библиогр.: 14 назв. - рус.Разработаны и валидированы методики количественного определения в геле мелоксикама и N-метилпирролидона (N-МП) методом жидкостной хроматографии (ЖХ), этанола методом газовой хроматографии (ГХ), а также методика определения продукта разложения мелоксикама 5-метил-2-аминотиазола методом ЖХ. Аналитические исследования с использованием валидированных методик позволили научно обосновать технологию производства геля мелоксикама. Установлено, что в ходе технологического процесса раствор мелоксикама трометамола следует вводить в основу с нейтрализованным карбомером, чтобы избежать избыточного образования 5-метил-2-аминотиазола при хранении препарата. При этом в диапазоне рН геля от 7,50 до 8,56 после 3 лет хранения содержание примеси 5-метил-2-аминотиазола не превышало 0,5 %. Последовательность операций технологического процесса - набухание карбомера в воде, смешивание его дисперсии с этанолом (96 %) и нейтрализация раствором трометамола, смешивание основы с раствором мелоксикама трометамола и спиртовым раствором эфирных масел под вакуумом - обеспечивает изготовление однородного геля. Однородность распределения мелоксикама, N-МП и этанола в геле доказана по сходимости результатов их количественного определения в 9 пробах нерасфасованного геля, отобранных из реактора- гомогенизатора. Установлено, что в ходе технологического процесса вследствие дегазации под вакуумом происходит потеря этанола в количестве (2,0 - 2,5) % от его массы на серию, что обусловило необходимость введения избытка этанола (96 %) в производственную рецептуру. Необходимость этого избытка была подтверждена при производстве первых промышленных серий препарата "Амелотекс", гель для наружного применения 1 %. Показано, что независимо от масштаба серии препарата разработанный производственный процесс обеспечивает получение геля с пластическим типом течения и близкими значениями реологических параметров. Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.21 + Р282.51
Рубрики:
Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ
![](/irbis_nbuv/images/info.png) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|