Кравчук Ж. М. Підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки, лікарському засобу Небілет, таблетки: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців / Ж. М. Кравчук, Б. І. Артиш, В. Кубеш, Н. М. Сонтиченко, А. М. Дорошенко // Укр. мед. часоп.. - 2019. - № 1. - С. 31-35. - Бібліогр.: 34 назв. - укp.Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з двома періодами та двома послідовностями (за схемою TR/RT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" (Україна), референтному лікарському засобу Небілет, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва "Берлін-Хемі АГ" (Німеччина). Об'єкт і методи дослідження. Добровольці обох статей одноразово натще приймали тестовий і референтний препарати в дозі 5 мг небівололу. Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення небівололу в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 40 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового препарату Небіволол-Дарниця та референтного препарату Небілет становили 2,282 +- 1,961 і 2,228 +- 1,993 нг/мл відповідно, середні значення AUC0-t - 26,954 +- 50,678 і 27,745 +- 52,206 нг-год/мл відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (95,37 - 110,30 %) та AUC0-t (92,70 - 102,75 %) для препаратів Небіволол-Дарниця та Небілет відповідають попередньо встановленим критеріям біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Передбачувані побічні реакції/явища відзначали у 2 добровольців і Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг, препарату Небілет, таблетки по 5 мг, згідно з вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Обидва препарати характеризувалися хорошою переносимістю за одноразового перорального застосування натще. Індекс рубрикатора НБУВ: Р410.030-52 + Р281.73
Рубрики:
Шифр НБУВ: Ж15767 Пошук видання у каталогах НБУВ
Повний текст Наукова періодика України Додаткова інформація про автора(ів) публікації: (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці) ![](/irbis_nbuv/images/info.png) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|