Обов'язковою умовою забезпечення якості лікарських препаратів є їх виробництво згідно з правилами GMP ("Good Manufacturing Practice for Medicinal Products", належна виробнича практика), однією з найважливіших вимог якої є очищення обладнання. Сучасні дезінфекційні засоби, які використовують для санітарного оброблення технологічного обладнання, є багатокомпонентними. До них входять не лише діючі речовини дезінфекційних засобів, а й поверхнево-активні речовини, стабілізатори. У разі порушення режимів заключного змивання цих засобів із поверхонь технологічного обладнання є ймовірність потрапляння їх до фармацевтичної продукції. Ця проблема в Україні є практично невивченою внаслідок відсутності ефективних методів визначення мікроконцентрацій деззасобів. Мийно-дезінфекційний засіб "Інцидін Про" (діючі речовини: N,N-біс-(3-амінопропіл) додециламін, бензалконій хлорид, феноксиетанол) застосовують для очищення фармобладнання. Проведено аналіз ризиків і визначено компонент для детектування залишкових кількостей цього засобу - феноксиетанол (МАСО - 2,9 мкг/мл). Мета роботи - розроблення простої у виконанні, експресної, селективної ВЕРХ-методики визначення залишкових кількостей феноксиетанолу у змивах. Об'єкт дослідження - феноксиетанол - компонент мийно-дезінфекційного засобу "Інцидін Про". Для кількісного визначення застосовували метод високоефективної рідинної хроматографії. Хроматографування здійснювали на рідинному хроматографі Agilent 1260 Infinity 2D LC System (США) з УФ-детектором. Експериментально встановлено оптимальні умови аналізу: хроматографічна колонка (0,10 м <$Etimes> 4,6 мм, заповнена силікагелем октадецилсилільним для хроматографії (3,5 мкм)), склад елюента та його градієнт, температура колонки (<$E30~symbol Р roman C>), довжина хвилі (210 нм) і час детектування, необхідні для забезпечення виходу з колонки всіх компонентів (включаючи допоміжні речовини), селективного визначення феноксиетанолу, мінімізації часу аналізу. Методику валідовано за такими показниками: специфічність, лінійність, межа кількісного визначення. Специфічність методики заснована на можливості достовірно визначати вміст феноксиетанолу в змивах, що досягається шляхом використання зовнішнього стандарту. З градуювального графіку встановлено, що межа виявлення феноксиетанолу - 0,04 мкг/мл. Розроблена методика може бути рекомендована для визначення залишкових кількостей феноксиетанолу у разі контролю якості очищення фармобладнання.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Єгорова Антоніна Вікторівна (технічні науки)
• Колчигіна Анна Валеріївна (психологічні науки)
• Єгорова Алла Володимирівна (хімічні науки)
• Скрипинець Юлія Володимирівна (хімічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"