Мета роботи - у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду ("Novartis Pharmaceuticals UK LTD", Великобританія). Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили за методом ультраефективної рідинноїхроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення Cmax для тестового і референтного лікарських засобів становили <$E3460,6~symbol С~1580,9> і <$E3293,5~symbol С~1717,9> нг/мл (для валсартану) і <$E158,16~symbol С~92,50> і <$E162,40~symbol С~94,09> нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC0-t валсартану і гідрохлоротіазиду становили <$E19508,75~symbol С~9079,00> і <$E1095,55~symbol С~655,50> нг-год/мл для тестового та <$E18175,84~symbol С~9537,15> і <$E1115,35~symbol С~666,47> нг-год/мл - для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90 % довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33 - 123,22 % для валсартану і 91,78 - 104,74 % - для гідрохлоротіазиду) та AUC0-t (100,25 - 122,52 % для валсартану і 92,68 - 103,83 % - для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00 - 125,00 %). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки: проведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Кравчук Жанна Миколаївна (біологічні науки)
• Дорошенко Андрій Михайлович (медичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"